PANDUAN KEPK
Pedoman Penelitian Kesehatan
Panduan ini menjadi acuan bagi peneliti dan pihak terkait dalam melaksanakan penelitian kesehatan di lingkungan RSUP Dr. Sitanala Tangerang.
Pendahuluan
Latar belakang, tujuan, ruang lingkup, dasar hukum dan definisi.
Penyelenggaraan Etik Penelitian
KEPK, prinsip etik, pengajuan, proses telaah, monitoring dan perlindungan partisipan.
Penutup
Ketentuan akhir dan komitmen pelaksanaan penelitian yang beretika.
PENDAHULUAN
A Latar Belakang
Penelitian merupakan salah satu unsur penting dalam pengembangan ilmu pengetahuan dan peningkatan mutu pelayanan kesehatan.
Penelitian yang melibatkan manusia sebagai partisipan, penggunaan data kesehatan, bahan biologik tersimpan, maupun hewan coba harus dilaksanakan sesuai dengan prinsip etik penelitian untuk melindungi hak, keselamatan, kesejahteraan, privasi, dan martabat partisipan.
Setiap penelitian kesehatan harus memenuhi kaidah ilmiah dan etika yang berlaku. Untuk menjamin terlaksananya penelitian yang etis, diperlukan panduan etik penelitian sebagai acuan bagi peneliti, KEPK, serta seluruh pihak yang terlibat.
B Tujuan
Memberikan pedoman dalam penyelenggaraan penelitian yang memenuhi prinsip-prinsip etik penelitian kesehatan.
- Melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan partisipan.
- Menjamin penelitian dilaksanakan sesuai prinsip etik dan kaidah ilmiah.
- Menjadi acuan bagi KEPK dalam melakukan telaah etik.
- Menjamin kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan.
- Meningkatkan mutu penelitian di lingkungan institusi.
C Ruang Lingkup
Panduan ini berlaku untuk seluruh penelitian yang dilaksanakan di lingkungan RSUP Dr. Sitanala Tangerang, yang melibatkan:
D Dasar Hukum
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
- Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2019 tentang Sistem Nasional Ilmu Pengetahuan dan Teknologi.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2020 tentang Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional.
- Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional Tahun 2021.
- Deklarasi Helsinki (World Medical Association).
- CIOMS International Ethical Guidelines.
- Good Clinical Practice (GCP).
- Peraturan lain yang terkait dengan penelitian kesehatan.
E Definisi
Kegiatan yang dilakukan menurut kaidah ilmiah secara sistematis untuk memperoleh informasi, data, dan keterangan.
Prinsip moral yang mengatur pelaksanaan penelitian.
Komite independen yang bertugas melakukan telaah etik penelitian.
Persetujuan yang diberikan secara sukarela setelah memperoleh informasi yang memadai.
Serangkaian asesmen yang dilakukan oleh Komite mengikuti kaidah-kaidah kaji etik untuk memberikan persetujuan etik.
Rangkaian tata cara atau prosedur yang akan dilakukan peneliti dalam penelitiannya.
PENYELENGGARAAN ETIK PENELITIAN
A Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
KEPK merupakan komite yang dibentuk oleh pimpinan institusi untuk melaksanakan telaah etik penelitian kesehatan.
- Menelaah protokol penelitian.
- Memberikan persetujuan etik.
- Melakukan monitoring penelitian.
- Menilai laporan kejadian tidak diinginkan.
- Menjaga mutu dan independensi telaah etik.
- Melakukan pembinaan etik penelitian.
- Perlindungan partisipan.
- Penjaminan kepatuhan etik.
- Pengawasan pelaksanaan penelitian.
- Pemberian rekomendasi etik.
B Prinsip-Prinsip Etik Penelitian
Respect for Persons
Menghormati harkat dan martabat manusia.
Beneficence & Non-Maleficence
Berbuat baik dan tidak merugikan.
Justice
Menjunjung tinggi prinsip keadilan.
C Pengajuan Kaji Etik Penelitian
Dokumen yang harus dipersiapkan oleh peneliti meliputi:
Surat permohonan kaji etik sebagai pengantar berkas penelitian.
Rangkaian tata cara atau prosedur penelitian.
Formulir yang diisi oleh peneliti untuk proses telaah etik.
Persetujuan partisipan sesuai ketentuan yang berlaku.
Penjelasan kepada partisipan mengenai penelitian, prosedur, risiko dan hak partisipan.
Dummy questionnaire, panduan wawancara, lembar observasi dan dokumen lain sesuai kebutuhan.
D Proses Kaji Etik
Sekretariat menerima dan memverifikasi kelengkapan dokumen.
Memastikan kelengkapan dokumen penelitian.
Dilakukan oleh reviewer atau anggota KEPK.
Membahas hasil telaah dan menentukan keputusan.
Disetujui, disetujui dengan perbaikan, ditunda sampai revisi, atau ditolak.
E Jenis Telaah Etik
Exempted Review
Expedited Review
Full Board Review
F Persetujuan Etik (Ethical Approval)
Persetujuan etik diberikan apabila penelitian:
- Memenuhi prinsip etik penelitian.
- Memiliki manfaat yang lebih besar daripada risiko.
- Menjamin kerahasiaan data subjek.
- Memiliki informed consent yang memadai.
G Monitoring dan Evaluasi Penelitian
H Pelanggaran Etik Penelitian
I Penanganan Pelanggaran Etik
- Investigasi oleh KEPK.
- Klarifikasi kepada peneliti.
- Rekomendasi sanksi.
- Penghentian penelitian bila diperlukan.
J Hak dan Kewajiban Peneliti
Hak Peneliti
- Mendapatkan telaah etik yang objektif.
- Memperoleh hasil kaji etik secara tertulis.
Kewajiban Peneliti
- Mematuhi keputusan KEPK.
- Melaksanakan penelitian sesuai protokol.
- Melaporkan perubahan protokol.
- Menjaga kerahasiaan data subjek.
K Hak dan Perlindungan Partisipan
PENUTUP
Panduan Etik Penelitian ini menjadi acuan bagi seluruh peneliti dan pihak terkait dalam melaksanakan penelitian di lingkungan institusi. Dengan adanya panduan ini diharapkan seluruh penelitian dilaksanakan sesuai prinsip etik, kaidah ilmiah, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku sehingga hak, keselamatan, dan kesejahteraan partisipan tetap terlindungi serta menghasilkan penelitian yang bermutu dan bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dan pelayanan kesehatan.